Praxisbeispiel
FDA-konforme Dokumentation in der Arzneimittelindustrie
Die Untersuchung der Haltbarkeit von Arzneimitteln, gemäß den Empfehlungen von ICH (International Conference on Harmonisation) erfordern die Lagerung von Produkten unter festgelegten klimatischen Bedingungen.
Permanent nehmen die Message-Geräte Daten wie Temperatur und Luftfeuchte auf und speichern diese über eine Netzwerkverbindung auf einem Datenserver. Parallel werden die Daten in den Message-Geräten aufgezeichnet, um auch bei Netzwerkfehlern oder PC-Ausfall gültige Daten zu erhalten. Die Message-Geräte gewährleisten die Datensicherung auch bei Ausfall der Versorgungsspannung durch Einsatz kleiner unterbrechungsfreier Stromversorgungen, die längere Zeit die maximal benötigten 10 W zur Verfügung stellen.
- Überwachung von Klimakammern
Betriebsparameter werden über interne Grenzwertkanäle überwacht und erzeugen Alarmmeldungen. Diese werden über das ProfiSignal-Modul Alarmmanagement angezeigt und per E-Mail an die verantwortlichen Personen weitergeleitet.
Dieses Modul protokolliert dabei jede Grenzwertüberschreitung und lässt sich folgenschwere Alarme wie das Überschreiten der Mindestkühltemperatur über einen bestimmten Zeitraum unter Beifügung eines Kommentars quittieren.
Änderungen der Betriebsparameter wie z.B. der Grenzwerte sind nur nach vorheriger Anmeldung mit Benutzername und Kennwort eines berechtigten Mitarbeiters möglich.
Dabei wird jede Änderung mit dem vorherigen und dem neuen Wert, sowie dem Änderungsgrund und dem Benutzer protokolliert.
Automatisch erzeugte Protokolle erfolgen zu den Alarmfällen wöchentlich und zu den Änderungen am System monatlich. Alle digitalen Dokumente erfahren eine redundante Speicherung.