Manipulationssichere Erfassung

Bei der Herstellung und Lagerung, aber auch in Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie, liegt ein besonderes Augenmerk auf der lückenlosen und manipulationssicheren Datenerfassung und Dokumentation. Nach Regeln der FDA Part 11 müssen Messwerterfassungs- und Überwachungssysteme in Reinräumen nach GAMP-/GMP-Richtlinien validiert werden. Messwerte und Grenzwerte für Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelanzahl und Druck müssen erfasst, überwacht sowie zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Über einen Audittrail werden darüber hinaus alle prozessrelevanten Eingriffe des Benutzers gespeichert. Mit der Expert- und Message-Serie von Delphin sowie der ProfiSignal -Software liefert Delphin ein Komplettpaket: von der Messdatenerfassung bis zur Überwachung mit Reporting, und Benutzerverwaltung.

Anwendungshighlights

  • Manipulationssichere Erfassung aller Messwerte im Reinraum und Pharmaumfeld
  • Autarke Datenspeicherung in dem Delphin Erfassungsgerät parallel zum PC
  • Flexibel einzurichtende Überwachungsfunktionen mit E-Mail, Fax, SMS oder Schaltausgängen
  • Individuell anpassbare Prozessvisualisierung und Reports mit ProfiSignal
  • Skalierbares System für kleine und große Lösungen

Praxisbeispiel

Die Erprobung der Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Datenerfassung. Die Wirkstoffe lagern in Klimakammern und Tiefstkühlschränken, wo Umgebungsbedingungen erfasst, archiviert und dokumentiert werden müssen. Änderungen von Betriebsparametern wie z. B. Solltemperaturen oder Grenzwerten sowie der Umgebungsbedingungen müssen zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Hierzu sind ein Benutzer- und AlarmManagement integriert. Die automatische Protokollerstellung aller Alarme erfolgt wöchentlich, die Parameteränderungen monatlich mit Kommentierung. Alle digitalen Dokumente werden dabei redundant gespeichert. Viele Krankenhausapotheken wurden mit Delphin Reinraummonitoringsystemen ausgerüst

Typische Anwendungsgebiete

  • Part 11 konformes Apothekenmonitoring
  • Reinraummonitoring
  • Verteilte Systeme für Pharma Monitoring Aufgaben
  • Überwachung von Produktionsanlagen gemäß FDA
  • Integrierte Gesamt-Monitoring Lösungen in der Pharma Produktion
  • Integrierte Alarmierungssysteme

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