FDA 21 CFR Part 11 / Reinraummonitoring

Messdaten und Zugriffe manipulationssicher speichern

Bei der Herstellung, zunehmend aber auch schon in Forschung und Entwicklung und dabei speziell in der pharmazeutischen Industrie, liegt besonderes Augenmerk auf die lückenlose und manipulationssichere Datenerfassung und Dokumentation.
Die FDA (Food and Drug Administration) hat ein Regelwerk (FDA 21 CFR Part 11) entworfen, welches auf Basis der GAMP/GMP-Richtlinien sicherstellt, dass Grenzwerte von Prozessdaten z.B. Temperaturen eingehalten und diese sowie deren Verletzung zuverlässig und manipulationssicher archiviert wird.

Weiterhin sorgt der Audittrail dafür, prozessrelevante Eingriffe mitzuloggen.

Alarmierung und Benutzermanagement selbstverständlich

Weiterhin müssen natürlich Alarmsysteme mit Benachrichtigungen der Verantwortlichen Personen vorhanden sein (E-Mail, Fax, SMS, …) sowie unter Umständen vordefinierte Aktionen auslösen.

Damit nicht jedermann Alarme quittieren kann, ist natürlich ein ausgeklügeltes Benutzermanagement notwendig. Dieses muss Benutzergruppen mit verschiedenen Benutzern und den jeweiligen Rechten zur Verfügung stellen. Nach dem GAMP/GMP-Richtlinien ist es auch notwendig jeweils die Quittierung eines Alarmes zu kommentieren.

Kontrolle der Langzeitstabilität

Bei der Erprobung von Pharmawirkstoffen beispielsweise lagern diese in Klimakammern und Tiefstkühlschränken. Die Einhaltung der Temperaturen auch über lange Zeiträume manipulationssicher zu archivieren ist nur eine Aufgabe. Zuverlässige Alarmierung bei Überschreiten von Grenzwerttemperaturen, sowie Kommentierung nach Eingabe von Benutzername und Passwort ermöglichen dann die automatisierte Dokumentation bei Fehlern oder manuellen Eingriffen in das Kühlsystem.

Die sichere Messwerterfassung erfolgt dabei auf einem Datenserver und redundant direkt in der Hardware, was auch bei Netzwerk- oder Serverausfall-/Wartung eine lückenlose Datenarchivierung gewährleistet.

Alles in einem Paket

Mit der Expert- und Message-Series sowie dem umfangreichen ProfiSignal-Paket und der Option FDA 21 CFR Part 11 erhalten Sie ein Komplettpaket, von der einfachen Prozessdatenerfassung bis hin zur Prozessablaufsteuerung mit Reporting inklusive Benutzerverwaltung und Alarm-Management. Die zur Validierung benötigten Unterlagen wie Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) erstellen Sie in Zusammenarbeit mit uns.

Aus der Praxis

Die Erprobung der Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Datenerfassung. Die Wirkstoffe lagern in Klimakammern und Tiefstkühlschränken, wo Umgebungsbedingungen erfasst, archiviert und dokumentiert werden müssen.

Änderungen von Betriebsparametern wie z.B. Solltemperaturen oder Grenzwerten, sowie der Umgebungsbedingungen müssen zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Hierzu sind ein Benutzer- und Alarmmanagement integriert. Die automatische Protokollerstellung aller Alarme erfolgt wöchentlich, Parameteränderungen monatlich mit Kommentierung. Alle digitalen Dokumente werden dabei redundant gespeichert.