Chemie und Pharma

Automatisierte Messdatenerfassung und -überwachung für Labor, Reinraum und Produktion

Chemie und Pharma

Produkte und Anwendungen in Chemie und Pharma werden zunehmend komplexer. Es kommt immer häufiger zu kurzfristigen Zusatzanforderungen und die Ergebnisse unterliegen einem großen Zeit- und Kostendruck.

 

Für den Aufbau und Test von Messsystemen bleibt wenig Spielraum. Die Erwartungen an vorkonfigurierte Mess- und Prüflösungen und die Nachfrage nach Komplettlösungen sind daher groß.

 

Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen. Auch die Messtechnik muss den strengen Vorgaben von FDA 21 CFR Part 11 (US) oder GAMP/GMP Annex 11 (EU) mit den detaillierten Nachweis- und Dokumentationspflichten, einschl. einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit gerecht werden.

Die Trends in der Mess- und Prüftechnik

  • Komplexere Anwendungen erfordern eine Mess- und Prüftechnik, die einfacher und schneller zu konfigurieren ist. Komplettlösungen mit Hardware, Software, Engineering, Inbetriebnahme und Schulung aus einer Hand sowie eine kundenspezifische Anwendungsentwicklung werden wichtiger.

  • Die Anbindung an übergeordnete Systeme wie LIMS (Labor-Informations- und Management-System), dem Gebäudemonitoring, der Sicherheitsleittechnik oder die Ankopplung von Laborequipment unterschiedlichster Hersteller sind Teil der zunehmenden Vernetzung. Das erfordert neben Schnittstellen wie Modbus, Profibus oder zu SQL-Datenbanken auch die Unterstützung offener Standards wie OPC DA und UA.

  • Die zunehmenden Anforderungen erfordern eine manipulationssichere Erfassung der Messdaten mit einem eindeutigen Zeit- und Datenstempel sowie eine verschlüsselte und sichere Übertragung und Speicherung der Daten.

Chemie: einfache und praktisch handhabbare Messtechnik

  • Die Messtechnik von Delphin passt sich den branchentypischen Anforderungen an: Anwendungen wie eine klassische Labordatenerfassung oder die Eingabe von Rezepturen für Reihenversuche können auch von Laboranten ohne tiefer gehende Kenntnisse der Mess- und Prüftechnik umgesetzt werden.

  • Die Systeme können kundenspezifisch angepasst werden und verfügen beispielsweise über 4mm-Laborbuchsen. Zudem  entsprechen die Systeme den erhöhten Anforderungen an die Dokumentation der Daten.

Pharma: IQ-, OQ-, DQ-Qualifizierungsdokumentation und individuelles Reporting

  • Die hohen Anforderungen werden bei Delphin durch drei Leistungselemente sichergestellt: Ein Audit-Trail sorgt für die zeitgestempelte elektronische Aufzeichnung aller Eingriffe, das Benutzermanagement ermöglicht eine mehrstufige Autorisierung und Absicherung und das Alarmmanagement überwacht den Betrieb anhand hinterlegter Sicherheitsrichtlinien. Validierungsprozesse gemäß IQ-, OQ-, DQ-Qualifizierungsdokumentation wurden bereits bei vielen Pharmaanwendern begleitet.

  • Eine Besonderheit ist die umfangreiche Reporting-Funktionalität der Software ProfiSignal für individualisierbare Berichte, um sowohl Messdaten, Alarmlisten, Benutzereingriffe oder spezifische Grenzwertverletzungen zu dokumentieren.

Vielseitige Mess- und Prüftechnik für Chemie-Anwendungen

  • Beispiel Labordatenerfassung und -überwachung: Zu den typischen Anforderungen von Reihenversuchen im Labor gehören neben der möglichst einfachen Eingabe von Rezepturen auch die Möglichkeit, diverse Peripheriegeräte wie Rührer, Laborwaagen bis hin zu Gasanalysatoren über vielfältige Schnittstellen anzusteuern.

  • Beispiel Laborautomatisierung: Für Kühl- und Brutschränke werden Messwerte wie Feuchte, Temperatur und Druck erfasst und in dynamischen Reports automatisiert ausgewertet. Die Alarmierungsfunktion der Expert Logger ist dabei an das Gebäudemonitoring und die Sicherheitsleittechnik angekoppelt. Bei der Auswertung von Alarmen ist ein direkter Zugriff auf historische Alarmdaten möglich, um beispielsweise die Vor- und Nachgeschichte der Alarme zu analysieren.

Vom Reinraummonitoring bis zur Datenerfassung von Produktionsanlagen

  • Beispiel Reinraummonitoring: Die Messtechnik überwacht die Daten von Partikelzählern, Temperatur- und Drucksensoren in den Reinraumpharmalaboren und steuert bei der Überschreitung von Grenzwerten Signalleuchten, Sirenen und Personalschleusen. Die Expert Datenlogger arbeiten auch beim Ausfall zentraler Server autark weiter, einschl. der Messdatenerfassung, Schalt- und Steuerfunktionen.

  • Beispiel Prozessdatenerfassung: Die Mess- und Prüftechnik von Delphin wird auch zur Überwachung von Produktionsanlagen gemäß FDA genutzt. Änderungen von Betriebsparametern oder Details der Chargenfertigung werden zuverlässig und manipulationssicher aufgezeichnet und archiviert. Mit der Software ProfiSignal Web erfolgt die Darstellung wichtiger Kennwerte in einem optisch ansprechenden Dashboard. Die Visualisierung kann sowohl auf dem Desktop, Notebook, Tablet oder Smartphone abgerufen werden.