FDA 21 CFR 11 -
FDA konforme Messdatenerfassung mit den Message-Systemen
Hintergründe der FDA 21 CFR Part 11
Die amerikanische Behörde FDA ist allgemein für das Schützen des öffentlichen Gesundheitswesen verantwortlich. Mit den Regeln im Teil 11 (21 CFR Part 11) hat die FDA Bedingungen festgelegt, unter denen sie elektronische Aufzeichnung und Papieraufzeichnung als gleichwertig auffasst. Diese Bedingungen gelten nur für den US-Markt und alle Unternehmen, die diesen beliefern. Aufgrund dieser FDA-Regeln führen viele deutsche Unternehmen eine Validierung ihrer Produktions- und Forschungsanlagen durch. Dadurch ist es diesen Unternehmen möglich ihre gefertigten Produkte und Forschungsergebnisse auch am US-Markt anzubieten.
Mittlerweile existiert ebenfalls ein europäischer Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis" (GMP). In einem Zusatz zu diesem EU-GMP, dem Annex 11, sind die Anforderungen an ein computergestütztes System im GMP-Bereich beschrieben.
Realisierung mit den Message-Geräten
Die FDA fordert eine lückenlose und manipulationssichere Datenerfassung. Mit den Message-Geräten ist das gewährleistet. Sie verfügen über einen internen Datenspeicher, indem die Messdaten autark erfasst werden können. Eine weitere Forderung der FDA ist die Rückführbarkeit. Es muss dokumentiert sein, dass ein Ausrüstungsgegenstand tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt. Die Message-Geräte werden kalibriert und justiert. Dadurch sind die gemessenen Daten jederzeit rückführbar. Des weiteren ist der Schutz der Messdaten vor unbefugtem Zugriff eine Forderung der FDA. Hierzu ist in den Message-Geräten eine Benutzerverwaltung integriert, in der Benutzer angelegt und administriert werden können. Außerdem arbeitet die Software mit einem Aktionsprotokoll (Audittrail), das alle prozessrelevanten Eingriffe der Anwender in einer manipulationssicheren Datei ablegt. Jeder Eingriff wird mit Datum, Uhrzeit, Benutzername und Ereignistext erfasst und gespeichert.
Wichtige FDA relevante Funktionen der Message-Geräte und MessHaus-Software:
- Schutzfunktion von Hardware und Software über Benutzerverwaltung
- Benutzer einrichten und administrieren
- Benutzerrechte für unterschiedliche Funktionen vergeben
- Erzwungener Passwortwechsel nach festen Zeitintervallen
- Audittrailfunktion ist für die Einrichtung des Systems abschaltbar - Der Audittrail wird als verschlüsselte Datei manipulationssicher gespeichert
- Redundante Erfassung des Audittrail in verschiedenen Dateien
- Überprüfung des Audittrail auf Plausibilität und Manipulation
Message-Geräte vorbereitet für die Validierung
Die Message-Geräte sind für eine Validierung der gesamten Anlage vorbereitet. Die benötigte Validierungsdokumentation, Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ), können ebenfalls von Delphin erstellt werden. Die Installation Qualification ist ein dokumentierter Nachweis, dass das System gemäß den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften geliefert und installiert wurde. In der Operation Qualification werden die geforderten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebener Grenzen dokumentiert.
Delphin Messdatenerfassungssysteme wurden bereits mehrfach bei renommierten Unternehmen aus Chemie und Pharmazeutik validiert.
Wir beraten Sie gerne bei der Systemauswahl und bieten eine Inbetriebnahmeunterstützung bei der Validierung Ihrer Anlage an.