Delphin Technology
Home
Delphin Technology - Kontakt+49 2204 97685-0Delphin Technology - english version

FDA 21 CFR Part 11

ProfiSignal Option FDA 21 CFR Part 11

ist die Option, welche die Funktionalitäten des Alarm-Managements,
Benutzermanagements und Audittrails in Ihre ProfiSignal-Projekte
integriert.

Benutzermanagement als Basis

ProfiSignal-Projekte werden durch ein ausgeklügeltes Benutzer-
management geschützt. Username und Passwort-Eingabe sind
erforderlich, um verschiedene Berechtigungsstufen zu erhalten.
Diese reichen vom einfachen Beobachter über den Bediener bis
zum Administrator. Selbstverständlich können jedem User auch
einzelne Bedienfunktionen freigeschaltet oder gesperrt werden.
Zusätzlich ist es möglich, den PC (Taskmanager, CTRL-ALT-DEL)
zu sperren.

Alarmierung

Für eine entsprechende Alarmierung sorgt das integrierte Alarm-
Management, welches auf dem Benutzermanagement aufsetzt.
Verschiedene User erhalten die für sie vorgesehenen Alarmlisten
online- und offline angezeigt und können diese direkt analysieren
und nach Alarmen filtern.

Die Quittierung der Alarme ist an den Benutzer gekoppelt und
erfordert je nach Alarmklasse auch eine Kommentierung.

Die Alarmierung der Benutzer erfolgt via Bildschirmmeldung, E-Mail,
Fax oder SMS und kann auch direkt Aktionen (z.B. Einschalten
von Sirenen oder Ersatzkühlaggregaten) auslösen.

Audittrail loggt Benutzereingriffe

Neben der redundanten, manipulationssicheren Messdatenarchivierung
in einer Datenbank, auf dem Message-Gerät oder einem Datenserver
ist es genauso wichtig, relevante Benutzereingaben zu loggen. Der
Audittrail loggt Benutzereingriffe in Abhängigkeit des Benutzer-
managements, sowohl bei Konfigurationsänderungen der Hardware
als auch bei Softwareänderungen und dem Betätigen von Bedienelementen
auf dem PC. Bei Projekt-/Softwareänderungen wird das automatische
Versionierungssystem aktiviert, so dass für die Validierung automatisch
alle Dokumente zur Verfügung stehen.

Reporting inklusive

Automatische Reports der Messdaten (täglich, wöchentlich oder zu
einem anderen fixen Zeitpunkt) sowie manuelle Reports werden von
ProfiSignal erstellt. Das Reporting erfolgt nicht nur über Ihre Prozessdaten,
sondern gibt auch Alarmlisten und Benutzereingriffe wieder. Dabei
können individuell gestaltete Filterregeln den Report auf Ihre Bedürfnisse
anpassen.

Vorteile für den Anwender: