Effizientes Umweltmonitoring im GMP-Umfeld: Mehr Sicherheit und weniger Aufwand
Lückenlose Überwachung in regulierten Bereichen
In regulierten Umgebungen wie Reinräumen, Laboren oder pharmazeutischen Lagerbereichen ist eine lückenlose Überwachung der Umgebungsbedingungen essenziell. Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Partikelbelastung müssen nicht nur präzise erfasst, sondern auch manipulationssicher dokumentiert und gemäß geltender Richtlinien ausgewertet werden. Automatisierte Monitoringlösungen ermöglichen dabei nicht nur den Nachweis der Prozesssicherheit, sondern reduzieren gleichzeitig den Aufwand für Audits und behördliche Nachweise – ein entscheidender Faktor für Qualität, Compliance und Wirtschaftlichkeit.
Wie erfolgreich dies in der Praxis funktioniert, zeigt ein aktuelles Projekt, das wir bei einem namhaften Kunden im GMP-Umfeld umgesetzt haben.
GMP-Monitoring in einer Krankenhausapotheke
Eine große deutsche Krankenhausapotheke führt regelmäßig Stabilitätsprüfungen ihrer hergestellten Zytostatika und anderer temperaturempfindlicher Arzneimittel durch, um deren Wirksamkeit und Sicherheit über den gesamten Lagerzeitraum nachzuweisen. Hierfür werden Proben über Monate bis hin zu zwei Jahren in Klimakammern und Tiefkühlschränken bei exakt vorgegebenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert.
Implementierung eines Delphin Reinraummonitoringsystems
Um diese Bedingungen gemäß GMP-Richtlinien lückenlos zu überwachen, wurde ein Delphin Reinraummonitoringsystem installiert. Es erfasst kontinuierlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Türkontakte aller Lagerbereiche und speichert sämtliche Messwerte manipulationssicher. Ebenso werden Änderungen an Sollwerten oder Grenzparametern automatisch protokolliert – inklusive Benutzerkennung und Zeitstempel –, sodass die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 sowie einschlägigen Krankenhauszertifizierungen erfüllt werden.
Automatisierte Alarmierung und revisionssichere Dokumentation
Tritt eine Abweichung wie beispielsweise eine Temperaturüberschreitung auf, erkennt das System diese sofort, dokumentiert sie und informiert die zuständigen Mitarbeiter automatisch per E-Mail. So kann unmittelbar reagiert werden, bevor gelagerte Medikamente gefährdet sind. Ergänzend dazu erstellt das System wöchentliche Alarmprotokolle und speichert monatliche Parameteränderungen inklusive Benutzerkommentar. Alle Daten werden redundant archiviert und stehen jederzeit für interne Audits oder behördliche Nachweise bereit.
Das Ergebnis: Mehr Prozesssicherheit und geringerer Auditaufwand
Mit dem Delphin System konnte die Krankenhausapotheke nicht nur die Prozesssicherheit deutlich erhöhen, sondern auch den Dokumentationsaufwand für Audits spürbar reduzieren. Gleichzeitig sinkt das Risiko von Wirkstoffverlusten durch unerkannte Temperaturabweichungen – ein wesentlicher Beitrag zur Wirtschaftlichkeit und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards.