Reinraummonitoring – Luftqualität sichern, Prozesse schützen
In Reinräumen, wie sie in der pharmazeutischen Herstellung, Lagerung und Forschung genutzt werden, ist eine konstant hohe Luftqualität entscheidend für Prozesssicherheit und Produktqualität. Unsere Messtechnik für das Reinraummonitoring ermöglicht es, relevante Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Partikelanzahl präzise und manipulationssicher zu überwachen, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und sofort zu reagieren. Ein integrierter Audit-Trail stellt sicher, dass alle Benutzeraktionen vollständig protokolliert und nachvollzogen werden, wodurch Sie die Anforderungen nach FDA Part 11 und GMP-/GAMP-Richtlinien zuverlässig erfüllen.
Welche Vorteile bietet Ihnen ein Reinraummonitoring mit Delphin
- Luftqualität zuverlässig sichern: Partikel und Verunreinigungen unter Grenzwerten halten.
- Abweichungen früh erkennen: Störungen sofort identifizieren und Gegenmaßnahmen einleiten.
- Prozess- und Produktqualität schützen: Stabilität und Sicherheit sensibler Prozesse gewährleisten.
- Manipulationssichere Datenerfassung: Regulatorische Vorgaben lückenlos erfüllen.
- Audit-Trail inklusive: Alle Benutzeraktionen nachvollziehbar protokollieren.
- Autarke Datenspeicherung: Sicher und unabhängig parallel zum PC speichern.
- Flexible Alarmierung: E-Mail, SMS oder Schaltausgänge zur schnellen Reaktion.
- Individuelle Visualisierung: Berichte und Trends übersichtlich darstellen und auswerten.
- Skalierbares System: Für kleine Reinräume und große Pharmaanlagen flexibel einsetzbar.
Durch den Messtechnik-Einsatz kann das Reinraummonitoring einen wichtigen Beitrag zur Gewährleistung der Prozesssicherheit und Produktqualität leisten. Typische Anwendungsbereiche sind:
- Part 11 konformes Apothekenmonitoring
- Reinraummonitoring
- Verteilte Systeme für Pharma Monitoring Aufgaben
- Überwachung von Produktionsanlagen gemäß FDA
- Integrierte Gesamt-Monitoring Lösungen in der Pharma Produktion
- Integrierte Alarmierungssysteme
Praxisbeispiel eines Reinraummonitorings
Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen in einer Krankenhausapotheke überwachen
Eine große deutsche Krankenhausapotheke testet regelmäßig die Langzeitstabilität ihrer hergestellten Zytostatika und sensiblen Arzneimittel, um deren Wirksamkeit und Sicherheit über den gesamten Lagerzeitraum nachzuweisen. Dazu werden Proben in Klimakammern und Tiefkühlschränken unter genau definierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert, teilweise über Zeiträume von bis zu zwei Jahren. Zur Überwachung dieser Lagerbedingungen und zur Einhaltung der GMP-Vorgaben wurde ein Delphin Reinraummonitoringsystem installiert, das kontinuierlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Türkontakte der Lagerbereiche erfasst und speichert. Dabei ist es entscheidend, dass alle Messwerte manipulationssicher aufgezeichnet und Änderungen an Betriebsparametern wie Solltemperaturen oder Grenzwerten lückenlos dokumentiert werden. Über das integrierte Benutzer- und Alarmmanagement wird jede Benutzeraktion protokolliert und jeder Zugriff nachvollziehbar festgehalten, um den Anforderungen der FDA Part 11 und der Krankenhauszertifizierungen zu entsprechen.
Tritt eine Abweichung wie eine Temperaturüberschreitung auf, wird diese automatisch erkannt, dokumentiert und umgehend per E-Mail an die verantwortlichen Mitarbeiter weitergeleitet, sodass direkt reagiert werden kann, um den Bestand nicht zu gefährden. Wöchentliche Protokolle aller Alarme werden automatisch erstellt und abgelegt, während Änderungen an Parametern monatlich mit Benutzerkommentar gespeichert werden. Alle Daten werden redundant archiviert, sodass sie jederzeit für interne Audits oder Behördennachweise zur Verfügung stehen. Durch den Einsatz des Delphin Systems konnte die Krankenhausapotheke nicht nur ihre Prozesssicherheit steigern, sondern auch die Dokumentation für externe und interne Audits erheblich vereinfachen. Gleichzeitig wurde das Risiko für Wirkstoffverluste durch unbemerkte Temperaturabweichungen minimiert, was zur Kosteneinsparung und zur Einhaltung der hohen Qualitätsanforderungen beiträgt.