Reinraummonitoring

Manipulationssichere Erfassung aller Messwerte nach FDA Part 11

Reinraummonitoring: Wie Messtechnik zur Sicherung der Luftqualität beiträgt

In Reinräumen, in denen empfindliche Prozesse stattfinden, ist eine kontrollierte Atmosphäre von entscheidender Bedeutung. Um die Luftqualität in solchen Umgebungen zu überwachen und sicherzustellen, dass Partikel und Verunreinigungen unter einem bestimmten Grenzwert bleiben, wird das Reinraummonitoring eingesetzt. Die Messtechnik spielt dabei eine wesentliche Rolle, da sie präzise Daten über Faktoren wie Luftdruck, Temperatur, Feuchtigkeit und Partikelgröße liefern kann. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Abweichungen und ermöglicht es den Betreibern, geeignete Maßnahmen zur Wahrung der Luftqualität zu ergreifen. Durch den Einsatz fortschrittlicher Messtechnik kann das Reinraummonitoring einen wichtigen Beitrag zur Gewährleistung der Prozesssicherheit und Produktqualität in sensiblen Umgebungen leisten.

Bei der Herstellung und Lagerung, aber auch in Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie, liegt ein besonderes Augenmerk auf der lückenlosen und manipulationssicheren Datenerfassung und Dokumentation. Nach Regeln der FDA Part 11 müssen Messwerterfassungs- und Überwachungssysteme in Reinräumen nach GAMP-/GMP-Richtlinien validiert werden. Messwerte und Grenzwerte für Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelanzahl und Druck müssen erfasst, überwacht sowie zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Über einen Audit-Trail werden darüber hinaus alle prozessrelevanten Eingriffe des Benutzers gespeichert.

Anwendungshighlights des Reinraummonitorings

  • Manipulationssichere Erfassung aller Messwerte im Reinraum und Pharmaumfeld
  • Autarke Datenspeicherung in dem Delphin Erfassungsgerät parallel zum PC
  • Flexibel einzurichtende Überwachungsfunktionen mit E-Mail, SMS oder Schaltausgängen
  • Individuell anpassbare Prozessvisualisierung und Reports mit ProfiSignal
  • Skalierbares System für kleine und große Lösungen

Praxisbeispiel eines Reinraummonitorings

Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen

Die Erprobung der Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Datenerfassung. Die Wirkstoffe lagern in Klimakammern und Tiefstkühlschränken, wo Umgebungsbedingungen erfasst, archiviert und dokumentiert werden müssen. Änderungen von Betriebsparametern wie z. B. Solltemperaturen oder Grenzwerten sowie der Umgebungsbedingungen müssen zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Hierzu sind ein Benutzer- und AlarmManagement integriert. Die automatische Protokollerstellung aller Alarme erfolgt wöchentlich, die Parameteränderungen monatlich mit Kommentierung. Alle digitalen Dokumente werden dabei redundant gespeichert. Viele Krankenhausapotheken wurden mit Delphin Reinraummonitoringsystemen ausgerüstet.

Typische Anwendungsgebiete
des Reinraummonitorings

  • Part 11 konformes Apothekenmonitoring
  • Reinraummonitoring
  • Verteilte Systeme für Pharma Monitoring Aufgaben
  • Überwachung von Produktionsanlagen gemäß FDA
  • Integrierte Gesamt-Monitoring Lösungen in der Pharma Produktion
  • Integrierte Alarmierungssysteme

Hard- und Software für Ihre mess- und prüftechnische Lösung

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Loggito
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ProfiSignal Go
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Expert Logger
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ProfiSignal Basic
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ProfiMessage D
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ProfiSignal Klicks
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Expert Vibro
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ProfiSignal 20 Go
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Expert Transient
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ProfiSignal 20 Basic
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ProfiMessage
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Delphin Data Center
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Expert Key
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LoggitoLab
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LogMessage 5000
Loggito

Flexible skalier- und erweiterbare Lösung für die lückenlose Datenerfassung und Überwachung

Das Loggito-Gerät ist ein kompaktes Datenlogger-System, das für die Erfassung und Aufzeichnung von Messdaten entwickelt wurde. Es verfügt über eine Vielzahl von analogen und digitalen Eingängen, um verschiedene Sensoren und Signale anzuschließen. Das Gerät zeichnet die Daten mit hoher Genauigkeit auf und speichert sie auf einem internen Speicher oder externen Speichermedien wie SD-Karten.

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ProfiSignal Go

Messwerterfassung und Analyse

Mit ProfiSignal Go stellen Sie Onlinedaten der Message- und Expert-Hardware in Diagrammform dar. Zahlreiche Analysefunktionen, wie Zoom, Cursor, verschiebbare Achsen, Merker, ASCII-Export und Rechenkanäle, ermöglichen die schnelle Messwertdarstellung und Nachbearbeitung.

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Expert Logger

Messwerte präzise erfassen, autark speichern, automatisch übertragen und auswerten

Das FPGA basierte Expert Logger-Gerät ist besonders leistungsfähig und ermöglicht die Verarbeitung von bis zu 46 analogen Eingangskanälen, sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Abtastraten. Messwerte können präzise erfasst, autark gespeichert und automatisch per USB oder LAN ins Internet oder zum PC übertragen und ausgewertet werden.

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ProfiSignal Basic

Bedienen und Beobachten

ProfiSignal Basic kombiniert die Funktionen von ProfiSignal Go mit Bedien- und Beobachtungselementen von Prozessvisualisierungen, z. B. Digital- und Analoganzeigen, Schaltern, Tastern und Signalleuchten. Mit Basic erstellen Sie einfache Visualisierungsschaubilder bis bin zu komplexen Visualisierungssystemen.

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ProfiMessage D

Modulares Messen, Überwachen und Automatisieren in einem Gerät

Das ProfiMessage D-Gerät ist ein hochmodernes Datenlogger-System, das speziell für die industrielle Datenerfassung und -analyse entwickelt wurde. Es bietet eine Vielzahl von Funktionen wie die Erfassung und Speicherung von Messdaten, die Überwachung von Prozessparametern und die Alarmierung bei Abweichungen.

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ProfiSignal Klicks

Automatisieren und Steuern

ProfiSignal Klicks ergänzt ProfiSignal Basic um Funktionen zur Prozessautomatisierung. Strukturschaubilder zur Abbildung des Prozesses sowie eine Scriptsprache (komplett mit der Maus bedienbar) ermöglichen auch dem Nichtinformatiker die Erstellung von komplexen Prüfstands- und Automatisierungsapplikationen mit automatischer Reportgenerierung.

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Expert Vibro

Modernste Prozessortechnologie und äußerste Genauigkeit zur Schwingungsmessung

Das Expert Vibro-Gerät ist ein leistungsstarkes Schwingungsanalysegerät, das speziell für die Überwachung und Analyse von Maschinen- und Anlagenzuständen entwickelt wurde. Es ermöglicht die Erfassung und Auswertung von Schwingungsdaten, um frühzeitig mögliche Probleme oder Verschleißerscheinungen zu erkennen.

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ProfiSignal 20 Go

Schnelle Projektierung und Analyse von Messdaten

Mit ProfiSignal 20 Go können Sie Ihre Messdaten in nur wenigen Schritten, sowohl online als auch offline, in verschiedenen Diagrammtypen visualisieren, überwachen, analysieren, als Messdatei archivieren oder direkt im passenden Dateiformat exportieren.

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Expert Transient

Intelligenter Datenrekorder zur synchronen Erfassung transienter und periodischer Vorgänge

Das Expert Transient-Gerät ermöglicht die Aufzeichnung und Auswertung von transienten Signalen über einen bestimmten Zeitraum und liefert wichtige Informationen für die Optimierung von Prozessen und Systemen. Das Gerät zeichnet sich durch seine hohe Genauigkeit, schnelle Abtastrate und einfache Bedienung aus.

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ProfiSignal 20 Basic

Visualisierung und Bedienung

Mit ProfiSignal 20 Basic können Sie anhand einer großen Palette von Bedien- und Beobachtungselementen individuelle Schaubilder erstellen. Sowohl kontinuierliche Prozesse (z. B. Betriebsdatenerfassung) als auch diskontinuierliche Messaufgaben (z. B. Versuchsmessungen) können ohne jeglichen Programmieraufwand visualisiert, bedient und überwacht werden. Die Erstellung der Bedien- und Beobachtungsschaubilder können Sie hierbei durch Zusammenstellen und Konfigurieren der vorgefertigten Elemente realisieren.

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ProfiMessage

Modulares System für den Einsatz als Mess-, Steuer- und Überwachungsgerät

Die ProfiMessage-Geräte sind ein modulares erweiterbares und leicht bedienbares System zur Messdatenerfassung, Überwachung und Automatisierung von Maschinen, Anlagen oder Prüfständen. Die Anwendungen von ProfiMessage liegen überall dort, wo Messwerte schnell, präzise und galvanisch getrennt erfasst, sowie intelligent vorverarbeitet oder überwacht werden müssen.

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Delphin Data Center

Zentrales Messdatenmanagement

Das Delphin Data Center ist die Lösung, die zur weltweiten messtechnischen Vernetzung und Steuerung von Anlagen, Maschinen und Prüfständen dient.

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Expert Key

PC-gestützte Messwerterfassung und Prüftechnik

Das Expert Key-Gerät ist ein Mess- und Steuergerät, das in verschiedenen Anwendungen eingesetzt werden kann. Es ermöglicht die Erfassung und Auswertung von Messdaten sowie die Steuerung von Prozessen. Das Gerät verfügt über verschiedene Schnittstellen und kann mit einer Vielzahl von Sensoren und Aktoren verbunden werden. Es wird häufig in der Automatisierungstechnik, im Maschinenbau und in der Forschung eingesetzt.

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LoggitoLab

Kompaktes und flexibles Messdatenlabor mit Präzisionsmesstechnik

Das LoggitoLab-Gerät eignet sich ideal für den Einsatz in Laborumgebungen, Forschungsprojekten, Qualitätskontrollen und anderen Anwendungen, bei denen eine präzise Datenerfassung und -analyse erforderlich ist. Es bietet eine zuverlässige und benutzerfreundliche Lösung für die Überwachung und Aufzeichnung von Messdaten.

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LogMessage 5000

Prüftechnik für potenzialbehaftete Messungen mit internen Datenspeicher

Das LogMessage-Gerät ist ein leistungsstarkes Datenlogger-System, das für die zuverlässige Erfassung und Aufzeichnung von Messdaten entwickelt wurde. Es bietet eine Vielzahl von analogen und digitalen Eingängen, um verschiedene Sensoren und Signale anzuschließen. Das Gerät zeichnet die Daten mit hoher Genauigkeit auf und speichert sie auf einem internen Speicher oder externen Speichermedien.

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