Manipulationssichere Erfassung
Bei der Herstellung und Lagerung, aber auch in Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie, liegt ein besonderes Augenmerk auf der lückenlosen und manipulationssicheren Datenerfassung und Dokumentation. Nach Regeln der FDA Part 11 müssen Messwerterfassungs- und Überwachungssysteme in Reinräumen nach GAMP-/GMP-Richtlinien validiert werden. Messwerte und Grenzwerte für Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelanzahl und Druck müssen erfasst, überwacht sowie zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Über einen Audittrail werden darüber hinaus alle prozessrelevanten Eingriffe des Benutzers gespeichert.
Anwendungshighlights
- Manipulationssichere Erfassung aller Messwerte im Reinraum und Pharmaumfeld
- Autarke Datenspeicherung in dem Delphin Erfassungsgerät parallel zum PC
- Flexibel einzurichtende Überwachungsfunktionen mit E-Mail, Fax, SMS oder Schaltausgängen
- Individuell anpassbare Prozessvisualisierung und Reports mit ProfiSignal
- Skalierbares System für kleine und große Lösungen
Praxisbeispiel
Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen
Die Erprobung der Langzeitstabilität von Pharmawirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Datenerfassung. Die Wirkstoffe lagern in Klimakammern und Tiefstkühlschränken, wo Umgebungsbedingungen erfasst, archiviert und dokumentiert werden müssen. Änderungen von Betriebsparametern wie z. B. Solltemperaturen oder Grenzwerten sowie der Umgebungsbedingungen müssen zuverlässig und manipulationssicher archiviert werden. Hierzu sind ein Benutzer- und AlarmManagement integriert. Die automatische Protokollerstellung aller Alarme erfolgt wöchentlich, die Parameteränderungen monatlich mit Kommentierung. Alle digitalen Dokumente werden dabei redundant gespeichert. Viele Krankenhausapotheken wurden mit Delphin Reinraummonitoringsystemen ausgerüstet.
Typische Anwendungsgebiete
des Reinraummonitorings
- Part 11 konformes Apothekenmonitoring
- Reinraummonitoring
- Verteilte Systeme für Pharma Monitoring Aufgaben
- Überwachung von Produktionsanlagen gemäß FDA
- Integrierte Gesamt-Monitoring Lösungen in der Pharma Produktion
- Integrierte Alarmierungssysteme
Hard- und Software für Ihre mess- und prüftechnische Lösung
ProfiMessage D – Automatisierung, Messwerterfassung und Monitoring
Mit dem ProfiMessage D-Gerät können Sie ab sofort eine optionale PROFINET-Schnittstelle nutzen und über den OPC UA Server/Client mit Fremdsystemen kommunizieren. Über ein Display ist es möglich, wichtige Konfigurationsdaten und Messwerte abzulesen. Markenzeichen sind die universell einsetzbaren Sensoreingänge, eine hohe Datensicherheit und die vielfältigen Schnittstellen.
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Expert Vibro – das Schwingungsmessgerät mit modernster Prozesstechnologie
Mit dem Expert Vibro steht Ihnen ein Schwingungsmessgerät zur Erfassung von transienten Signalen und Schwingungen / Vibrationen zur Verfügung. Modernste Prozessortechnologie auf Basis leistungsfähiger FPGA-Prozessoren ermöglicht auf kleinstem Raum 4, 8, 12 oder 16 synchrone Messkanäle mit hohen Abtastraten. 24 Bit-A/D-Wandler garantieren äußerste Genauigkeit. Die FFT-Berechnung erfolgt bereits im Gerät. Durch die Datenlogger und SPS Funktion kommt das Schwingungsmessgerät bereits nahezu überall auf der Welt zum Einsatz.
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LogMessage 5000 – Galvanische Trennung auf höchstem Niveau
Die LogMessage 5000-Geräte sind speziell für den Einsatz als universelle Datenlogger entwickelt worden. Mit der ProfiSignal 20 Go-Software können Sie ohne Umwege sofort messen und analysieren.
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Loggito – kleinster Datenlogger für die dezentrale Messwerterfassung
Mit der Loggito-Serie von Delphin setzen Sie auf eine flexible skalier- und erweiterbare Lösung für die lückenlose Datenerfassung und Überwachung verteilter Messstellen. Die kompakten Geräte eignen sich für den preisgünstigen Aufbau dezentraler Messnetze in industriellen Umfeldern, für niedrigkanalige Messaufgaben in Laboren oder für die Prozessanalyse mit flexiblen Kanalzahlen. Durch ein innovatives Erweiterungs- und Vernetzungskonzept wächst unser Loggito-System problemlos mit Ihren Anforderungen mit.
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LoggitoLab – Datenlogger und Messdatenerfassung für Labor und Test
LoggitoLab bietet Präzisionsmesstechnik sowohl für die besonders effiziente Arbeit im Labor als auch für spontane und häufig wechselnde Messaufgaben an Maschinen und Anlagen.
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Expert Logger – Autarker Datenlogger mit intuitiver Bedienung
Das FPGA basierte Expert Logger-Gerät ist besonders leistungsfähig und ermöglicht die Verarbeitung von bis zu 46 analogen Eingangskanälen, sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Abtastraten. Messwerte können präzise erfasst, autark gespeichert und automatisch per USB, LAN, WLAN oder LTE ins Internet oder zum PC übertragen und ausgewertet werden.
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Expert Key – PC-gestützten Messwerterfassung und Prüftechnik
Die Expert Key-Geräte sind speziell für den Einsatz in der PC-gestützten Messwerterfassung und Prüftechnik entwickelt worden. Mit der ProfiSignal 20 Go-Messsoftware können Sie ohne Umwege sofort starten und Messwerte erfassen.
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ProfiMessage – Modulare Mess-, Steuer- und Überwachungsgeräte
Die ProfiMessage-Geräte sind speziell für den Einsatz als modulare Mess-, Steuer- und Überwachungsgeräte entwickelt worden. Über ein Master-/Slave-Gerätekonzept und verschiedene I/O-Module wird ProfiMessage an die jeweilige Anwendung angepasst. Somit können vielkanalige Anwendungen problemlos realisiert werden.
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Expert Transient – Datenrekorder für synchrone Datenerfassung
Expert Transient ist ein intelligenter Transientenrekorder zur synchronen Erfassung transienter und periodischer Vorgänge. Die Messwerte können getriggert oder über lange Zeiträume permanent aufgezeichnet werden. Der Transientenrekorder ist durch die integrierte FPGA-Technologie sehr leistungsstark.
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