Audit-Trail

Monitoring-Anwendungen mit Validierungs­anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11.

Datenintigrität durch manipulationssichere Messdatenbanken 

Die Zusatzfunktion Audit-Trail/FDA stellt für die Software ProfiSignal Basic oder Klicks Funktionen für die Validierung von Monitoring-Anwendungen gemäß den Richtlinien nach FDA 21 CFR Part 11 zur Verfügung.

ProfiSignal-Projekte werden durch das Benutzermanagement geschützt. Mit Username und Passwort-Eingabe können verschiedene Berechtigungsstufen zugeordnet werden. Diese reichen vom einfachen Beobachter über den Bediener bis zum Administrator. Selbstverständlich können jedem User auch einzelne Bedienfunktionen freigeschaltet oder gesperrt werden.  

Der Audit-Trail loggt Benutzereingriffe in Abhängigkeit des Benutzermanagements, sowohl bei Konfigurationsänderungen der Hardware als auch bei Softwareänderungen und dem Betätigen von Bedienelementen auf dem PC. Bei Projekt-/Softwareänderungen wird das automatische Versionierungssystem aktiviert, so dass für die Validierung automatisch alle Dokumente zur Verfügung stehen. 

Produkthighlights

  • Benutzermanagement mit verschiedenen Berechtigungsstufen  
  • Integriertes Alarmmanagement mit rechteabhängiger Bereitstellung von Alarmlisten sowie Alarmquittierung 
  • Redundante manipulationssichere Messdatenarchivierung auf einem Messdatenserver und direkt in der Erfassungshardware 
  • Logging von Benutzereingriffen in Abhängigkeit des Benutzermanagements, sowohl bei Konfigurationsänderungen der Hardware als auch bei Softwareänderungen und dem Betätigen von Bedienelementen auf dem PC (Audit Trail) 
  • Regelmäßige automatische Reporterstellung zu erfassten Messdaten, aufgetretenen Alarmereignissen und durchgeführten Benutzereingriffen 

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