Präzise Regelung und Dokumentation für validierbare Filtrationsprozesse im Reinraum
Stabile und sichere Prozessführung unter GMP-Bedingungen
Sobald Prozesse unter definierten Bedingungen ablaufen müssen, ist eine zuverlässige Regelungstechnik unabdingbar. Besonders in sicherheitskritischen oder GMP-relevanten Anwendungen darf keine Grenzwertüberschreitung dem Zufall überlassen werden. Durch die intelligente Kombination von Sensorik, Aktorik und automatisierter Regelsoftware lassen sich Prozesse nicht nur stabil führen, sondern auch vollständig nachvollziehbar dokumentieren. So entsteht die Basis für validierbare Abläufe – unabhängig von Bedienereinfluss oder äußeren Störeinflüssen.
Ein realisiertes Projekt im Reinraumumfeld demonstriert, wie sich diese Anforderungen in der Praxis optimal umsetzen lassen.
Manuelle Überwachung mit begrenzter Nachvollziehbarkeit
In einem qualifizierten Filtrationsprozess innerhalb eines Reinraums stand unser Kunde vor der Herausforderung, den Differenzdruck über zwei in Reihe geschaltete Filter zuverlässig zu überwachen und gleichzeitig die Förderleistung der Prozesspumpe so zu regeln, dass definierte Druckgrenzen niemals überschritten werden. Bisherige Laboraufbauten erlaubten zwar das manuelle Beobachten des Druckverlaufs, boten jedoch keine automatische Regelung oder lückenlose Aufzeichnung – ein Ausschlusskriterium für den späteren Einsatz im GMP-Umfeld.
Automatisiertes Regelkonzept mit integrierter Sensorik und Steuerung
Delphin übernahm die vollständige Implementierung der Steuerungs- und Messtechnik. Die Flüssigkeit wird von Behälter A über zwei Filterstufen nach Behälter B gefördert. Dabei ist insbesondere der Druck vor dem ersten Filter kritisch, da eine Überschreitung zu einer Schädigung oder unzulässigen Belastung des Filtermaterials führen würde. Um diesen Grenzwert sicher einzuhalten, realisierten wir ein automatisiertes Regelkonzept, bei dem der PendoTECH-Drucksensor vor Filter 1 als Führungsgröße für die Pumpensteuerung dient.
Technische Umsetzung im Reinraumdesign
Delphin integrierte sowohl die Sensorik als auch die Leistungsregelung der Pumpe in ein einheitliches System. Die für die Drucksensoren erforderliche Konstantspannungsquelle (10 V) wurde im Steuerungsschaltschrank verbaut, beide Drucksignale werden permanent erfasst, synchron aufgezeichnet und in der Software visualisiert. Die Pumpe wird wahlweise über ein 0–10-V- oder 0–20-mA-Signal angesteuert und über einen PID-Regelalgorithmus so geführt, dass der zulässige Druckbereich jederzeit eingehalten wird – unabhängig von Filterbeladung oder Viskositätsschwankungen der Flüssigkeit.
Da die gesamte Lösung in einem Reinraum betrieben wird, führte Delphin den Schaltschrank in Edelstahl-Ausführung mit glatten, reinigungsfähigen Oberflächen aus. Auch die Software stammt vollständig aus unserem Haus: Sie übernimmt sowohl die Regelung als auch die Prozessaufzeichnung und stellt dem Anwender eine intuitive Bedienoberfläche für Start, Stopp und Dokumentation zur Verfügung.
Das Ergebnis: Validierbarer und reproduzierbarer Filtrationsprozess
Für den Kunden entstand dadurch nicht nur ein sicherer und validierbarer Filtrationsprozess, sondern auch die Möglichkeit, Filtrationsversuche automatisiert und reproduzierbar durchzuführen – ohne manuelles Eingreifen und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit aller kritischen Prozessparameter.